ISO13485相关论文
医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常......
适用于生产医疗设备电源系统艾默生网络能源公司(Emerson Network Power)是艾默生集团(纽约证券交易所代号:EMR)的其中一个业务部......
本文从医疗器械生产企业的特点出发,以遵循法律法规为前提,探讨了如何有效地建立和实施质量管理体系.......
基于对物流信息化、业务流程再造(BPR)理论的研究以及为医疗器械行业企业提供信息化解决方案的实际经验,针对我国医疗器械行业当前......
实施医疗器械质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益......
随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近......
新版ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出......
2016年3月，ISO 13485：2016正式发布，本文主要介绍了新版标准的主要变化，并分析了其与ISO 9001：2015的联系。......
精益质量和医疗器械行业所执行的ISO13485体系均以"客户"为基础,通过系统流程的改进来开展质量工作,在此过程中尤其需注重上层支持......
<正>ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7．5．2．2 是对无菌医疗器械的专用要求,I......
贵州华烽医疗器械有限公司日前获得了中国质量认证中心（CQC）颁发的首张ISO13485：2003认证证书。这标志着COC在管理体系认证方面又开拓......
随着科技技术的发展,医疗器械产品已经广泛应用于疾病诊断、预防、治疗和监护,它的基本质量要求安全性、有效性引起国家和人民高度......
基于对物流信息化、业务流程再造（BPR）理论的研究以及为医疗器械行业企业提供信息化解决方案的实际经验，针对我国医疗器械行业当前面......
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准......
